中硼硅玻璃物理化学性能,中性硼硅玻璃瓶的发展方向?

浏览:

发问者:匿名
硼硅玻璃物理化学性能? 中性硼硅玻璃瓶的发展方向?


回答者:成程钢化玻璃

中性玻璃(中性硼硅玻璃)与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性,在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。具体为:

线热膨胀系数:是玻璃的主要物理性能之一,它决定了玻璃的热稳定性,即玻璃能承受温度剧变的能力,而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此,把线热膨胀系数作为鉴别的性能,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。中性硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(4~5)×10-6K-1(20℃~300℃)。


三氧化二硼的含量:它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分,而且在一定的范围内,随着其含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量应为8%~12%(g/g)。


121℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级(YBB00252003),指标根据材质性能定为1级。控制玻璃材质的化学稳定性。
 
98℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(YBB00362004)进行测定。98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法,分级细,范围广。中性硼硅玻璃材质应符合HGB1级的要求。控制玻璃材质的化学稳定性。
 
内表面耐水性 方法采用121℃内表面耐水性试验方法和分级(YBB00242003),指标要求达到HC1级。控制玻璃瓶的化学稳定性。
 
耐酸性 主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度,以定量确定耐酸的等级。第一法为重量法,方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)第一法测定,根据玻璃单位表面积的失重多少来确定级别。中性玻璃应符合1级的要求。第二法为火焰光谱法,按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)第二法测定。根据玻璃单位表面积所析出的碱性氧化物的量来判定是否合格。中性硼硅玻璃应小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化学稳定性。
 
耐碱性 主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度,以定量确定玻璃耐碱的等级。方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004)测定,中性硼硅玻璃应符合2级的要求。控制玻璃瓶的化学稳定性。
 
耐热冲击 方法采用热冲击和热冲击强度测定法(YBB00182003)的第一法测定,指标在参考模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)的基础上,将耐热温差提高到60℃。控制和保证注射剂瓶在灭菌过程中的耐温差的能力。
 
耐内压力 方法采用耐内压力试验方法(YBB00172003),指标沿用模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)。控制和保证药品生产、运输和使用过程中的耐压能力。
 
内应力 方法采用药用玻璃容器内应力检验方法(YBB00162003),指标沿用模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)。控制玻璃瓶的退火工艺水平。
 
砷、锑、铅、镉浸出量 方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法(YBB00372004),砷、锑、铅、镉浸出含量极限定为:As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L;Cd≤0.25mg/L。保证玻璃瓶使用的安全性。审定会增加镉的浸出量限度:Cd≤0.25 mg/L。
 
垂直轴偏差 方法采用垂直轴偏差测定法(YBB00192003),指标提高到模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)所规定的优等品的水平。控制容器底面的平整性和整体的对称性。


相关资料:
中性硼硅玻璃瓶的发展方向
药包材由于直接接触药品,对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。药包材作为药品不可分割的一部分,与医药行业的发展息息相关。“十二五”医药行业的发展重点是:创新发展提高制药行业的科技水平,加快发展药品制剂出口。与之相适应,加大科技创新步伐,不断以新产品、新技术支撑制药工业就成为医药包装行业发展的重要内容。


近年来,随着科技水平的提高和医药行业的快速发展,医药包装行业涌现出许多新产品、新技术,如何使这些成果被制药企业所了解并应用,成为医药包装业亟待解决的重要课题。药用玻璃主要用于注射剂等产品的包装,其化学稳定性直接影响药品质量。药用玻璃按化学组成和产品性能分为高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃,其中中性硼硅玻璃因其优良的特性,成为注射剂玻璃包装材料的“新宠”。


药用玻璃的化学稳定性,指玻璃抵抗气体或水、酸、碱、其他化学试剂及药物溶液等的侵蚀破坏作用的能力。一直以来,我国注射剂包装以低硼硅玻璃容器为主。而用耐水等级偏低的低硼硅玻璃容器灌装偏酸偏碱药液容易导致药品在有效期内出现脱片、白点等可见异物检测项不合格——尤其是那些pH值偏酸偏碱,或对pH值变化敏感的水针制剂、生物制剂、疫苗、血液制品。


据业内专家介绍,中性硼硅玻璃与目前国内注射剂企业普遍使用的玻璃材料相比有明显优势:一是膨胀系数小,耐极冷极热性强,更适合冻干类产品:二是加工过程中不易炸裂,机械强度高,抗冲击性强;三是化学稳定性好,耐酸耐碱耐水级别高,能保证药品有效期,尤其是水针制剂,减少和避免白点、脱片及可见异物的发生。


其实,美国、日本以及欧洲许多国家早已在注射剂生产中全部采用中性硼硅玻璃,就连俄罗斯和印度等国家也正在积极推广中性硼硅玻璃,淘汰低硼硅及钠钙玻璃。在我国,已有企业生产中性硼硅玻璃,但由于价格较高,以及制药企业变更包装需补充申请,手续繁琐,时间较长,牵扯企业精力太多,所以在生产实践中并没有得到广泛应用。但国家有关方面已经开始重视,国家发改委2007年就将优质药用包装材料及其技术开发一级耐水药用玻璃列入《产业结构调整指导目录》中的鼓励类;中国医药包装协会也一直致力于推广使用中性硼硅玻璃。相信通过各方的努力,中性硼硅玻璃将会得到广泛应用。